*
高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級(jí)
指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作*區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)和D級(jí)
指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

備注說(shuō)明：
*為百級(jí)，A的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些。
B級(jí)為萬(wàn)級(jí)。
C級(jí)相當(dāng)于十萬(wàn)級(jí)。
D級(jí)相當(dāng)于三十萬(wàn)級(jí)。
一、藥廠(chǎng)凈化車(chē)間主體結(jié)構(gòu)的檢查與維護(hù)
1、每月對(duì)藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的外圍、包括門(mén)窗、輔助用房?jī)?nèi)的燈具、風(fēng)幕機(jī)、滅蠅燈、驅(qū)鼠器等設(shè)施進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)報(bào)修并做好記錄。
2、每月對(duì)藥廠(chǎng)凈化車(chē)間技術(shù)夾層、彩鋼板結(jié)構(gòu)、密封門(mén)、窗和傳遞窗、水池、地面環(huán)氧層等進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)滲漏脫膠、門(mén)窗變型漏風(fēng)、地面破損等情況及時(shí)報(bào)修并做記錄。對(duì)無(wú)法停止使用的設(shè)施，安排在停產(chǎn)大修期間維護(hù)。
3、每周對(duì)藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的照明、應(yīng)急燈具、超凈臺(tái)、風(fēng)淋室、消毒器等設(shè)備進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)修并做記錄。
4、藥廠(chǎng)凈化車(chē)間內(nèi)的消防及監(jiān)控系統(tǒng)，每月例行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)修并做記錄(未經(jīng)質(zhì)管部門(mén)批準(zhǔn)，不得隨意開(kāi)啟安全門(mén))。
5、藥廠(chǎng)凈化車(chē)間內(nèi)的維修保養(yǎng)不得動(dòng)用明火。維修過(guò)程中不得對(duì)車(chē)間及藥品造成污染。
二、藥廠(chǎng)凈化車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)的維護(hù)與保養(yǎng)
1、潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)由專(zhuān)人持證上崗操作，每?jī)尚r(shí)對(duì)潔凈空調(diào)系統(tǒng)的溫度、濕度、風(fēng)壓、機(jī)組水溫、高低壓等進(jìn)行檢查并做好記錄。
2、空調(diào)機(jī)組和風(fēng)機(jī)的維護(hù)、保養(yǎng)必須嚴(yán)格按《空調(diào)機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》進(jìn)行。
3、凈化空調(diào)系統(tǒng)中使用的各級(jí)過(guò)濾器必須按凈化要求從定點(diǎn)廠(chǎng)家選用且需有廠(chǎng)方提供的合格證明并在運(yùn)輸、安裝過(guò)程中不得污染和損壞。
4、可重復(fù)使用的過(guò)濾器，換下后應(yīng)及時(shí)清洗并檢查合格后由專(zhuān)人保管，以備再用，其更換周期如下：
（1）每周更換一次新風(fēng)濾布(過(guò)濾布可清洗重復(fù)利用一次)。
（2）每月更換一次回風(fēng)口過(guò)濾布(過(guò)濾布可清洗重復(fù)再利用一次)。
（3）每半年更換一次中效過(guò)濾袋(過(guò)濾袋可清洗一次)。
5、根據(jù)凈化檢測(cè)結(jié)果和壓差計(jì)顯示的終阻力，每1-2年更換一次過(guò)濾器。
6、過(guò)濾器裝置的清洗、更換必須嚴(yán)格按照裝拆程序，在滿(mǎn)足GMP凈化車(chē)間要求的前提下進(jìn)行，避免發(fā)生污染，并做好過(guò)濾器更換記錄。
三、進(jìn)入藥廠(chǎng)凈化車(chē)間人員要求
進(jìn)入藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的人員必須定期體檢，經(jīng)常保護(hù)個(gè)人清潔，沒(méi)有皮膚病及外傷，經(jīng)有關(guān)部門(mén)對(duì)其崗位培訓(xùn)合格后，嚴(yán)格按照“人員進(jìn)入藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的規(guī)程”執(zhí)行。
四、藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的清潔與消毒
藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的清場(chǎng)可用新潔爾滅和醋酸洗必泰清潔，消毒分別用丙二醇和甲醛交替使用，以防止抗藥性，具體操作按“潔凈車(chē)間清場(chǎng)和滅菌管理程序”執(zhí)行。