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無菌藥品生產(chǎn)的空調(diào)凈化系統(tǒng)的探討--HVAC系統(tǒng)的清潔與維護(hù) 1、HVAC系統(tǒng)的清潔HVAC系統(tǒng)不能成為生產(chǎn)區(qū)的一個污染源。在設(shè)備和風(fēng)管的安裝過程中，可采取下列措施盡可能保持HVAC系統(tǒng)干凈。①在安裝之前密封已經(jīng)預(yù)清潔的設(shè)備/風(fēng)管。②用消毒劑完整的擦拭風(fēng)管。此外，整個系統(tǒng)應(yīng)留有清掃口，以便必要時可對系統(tǒng)進(jìn)行人工清潔和消毒。但是，留有人員入口的面板設(shè)計(jì)必須合理、密封良好。為了維持良好的潔凈環(huán)境，必須定期或臨時的降低生產(chǎn)區(qū)及其HVAC系統(tǒng)的微生物負(fù)荷。這些措施包括：對部分或全部系統(tǒng)用消毒劑進(jìn)行熏蒸和在生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行消毒劑循環(huán)熏蒸。值得一提的是，... 查看詳情 2022-04-11
如何設(shè)置潔凈手術(shù)室凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣過濾器？在《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB50333-2013中指出,潔凈手術(shù)室凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣過濾器或裝置應(yīng)符合下列要求：1、在新風(fēng)口或緊靠新風(fēng)口處應(yīng)設(shè)置新風(fēng)過濾器或裝置，并應(yīng)符合下表的規(guī)定：組合類型顆粒物濃度新風(fēng)過濾第一道新風(fēng)過濾第二道新風(fēng)過濾第三道1可吸入顆粒物（PM10）或總懸浮顆粒物（TSP）年均值分別小于等于0.04mg/m3或0.08mg/m3對大于等于0.5um微粒的計(jì)數(shù)效率大于等于60%的過濾器——2可吸入顆粒物（PM10）或總懸浮顆粒物（TSP）年均值分別小于... 查看詳情 2022-04-08
無菌藥品生產(chǎn)的空調(diào)凈化系統(tǒng)的探討--典型的HVAC系統(tǒng) （一）無菌區(qū)無菌區(qū)HVAC系統(tǒng)流程見下圖：下面分析該系統(tǒng)在實(shí)際應(yīng)用中應(yīng)注意的問題。1、空氣凈化系統(tǒng)（1）空氣過濾器①向無菌區(qū)提供的空氣應(yīng)通過天花安裝式末端HEPA過濾器。這些末端HEPA過濾器構(gòu)成無菌邊界的組成部分，并保護(hù)潔凈室不受到外部污染。不建議在送風(fēng)管道中只使用箱式安裝的HEPA過濾器。建議為過濾器完好性試驗(yàn)采用測試端口，由此在HEPA擴(kuò)散器非無菌上游側(cè)導(dǎo)入PAO測試物質(zhì)，并進(jìn)行監(jiān)測。②通過天花安裝式末端HEPA過濾器供給的空氣應(yīng)在地板高程處通過多個回風(fēng)管道回風(fēng)。空氣處... 查看詳情 2022-04-07
藥廠潔凈室的通風(fēng)、空調(diào)和空氣凈化要點(diǎn) 藥廠潔凈室的通風(fēng)、空調(diào)和空氣凈化要點(diǎn)如下：1.藥品的優(yōu)劣除了直接反應(yīng)在藥效和安全性以外，還表現(xiàn)在藥物的穩(wěn)定性，一致性和實(shí)用性上。2.要想保證藥品的質(zhì)量，除遵照藥典等有關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)外，在潔凈的環(huán)境中進(jìn)行生產(chǎn)時很重要的一方面。3.空調(diào)凈化設(shè)備雖是實(shí)施GMP的重要方面，但必須注意到，它又只是對生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)管理的完善和補(bǔ)充，防止微生物污染或交叉污染單依靠空調(diào)凈化系統(tǒng)是不行的，即使有了空調(diào)凈化設(shè)備，也不一定能*GMP要求，必須注意，當(dāng)設(shè)備條件達(dá)到一定水平后，還要通過管理加以實(shí)現(xiàn)。4.應(yīng)... 查看詳情 2022-03-29
關(guān)于潔凈手術(shù)部凈化空調(diào)工程施工質(zhì)量的控制--上 1、基本程序凈化空調(diào)工程施工管理的基本程序和舒適性空調(diào)系統(tǒng)是一致的，不同點(diǎn)在于凈化空調(diào)系統(tǒng)的特殊性，要求各工序的技術(shù)措施及管理制度要嚴(yán)格細(xì)致的執(zhí)行。凈化空調(diào)系統(tǒng)施工的基本程序由10個主要工序構(gòu)成：施工準(zhǔn)備、風(fēng)管與部配件制作、風(fēng)管與部件安裝、通風(fēng)空調(diào)設(shè)備安裝、空調(diào)水系統(tǒng)安裝、防腐保溫、單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)、系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)、系統(tǒng)試驗(yàn)與調(diào)整、竣工驗(yàn)收。2、施工檢查要點(diǎn)（1）嚴(yán)格檢查進(jìn)場通風(fēng)工程的材料及部件是否符合設(shè)計(jì)及投標(biāo)文件所要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（2）風(fēng)管加工必須采用脫脂鍍鋅鋼板，必須在干凈的... 查看詳情 2022-03-21
關(guān)于潔凈手術(shù)部凈化空調(diào)工程施工質(zhì)量的控制--下 5、防腐與保溫（1）防腐工程①防腐前的表面處理：為了使油漆能起到防腐蝕的作用，除了選用的油漆本身耐腐蝕外，還要求油漆和管道表面有良好的結(jié)合，因此在管道未涂刷油漆前，應(yīng)清除表面的灰塵、污垢與銹斑，并保持干燥。②管道及設(shè)備的刷油：工程常用的油漆涂刷方法有手工涂刷和空氣噴漆法兩種。（a）通風(fēng)空調(diào)管道及設(shè)備的油漆種類應(yīng)按不同用途及不同的材質(zhì)來選擇，潔凈系統(tǒng)有嚴(yán)重腐蝕要求的，應(yīng)特別注意材料的選擇。（b）油漆不應(yīng)在低溫或潮濕環(huán)境下噴漆，一般要求環(huán)境溫度不能低于5℃，相對濕度不大于85%。... 查看詳情 2022-03-16

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