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歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-工廠總體印象（已放行物料區(qū)） 1、物料放行。2、狀態(tài)標志清晰。3、由具有責任心經(jīng)過培訓(xùn)的人員發(fā)放。4、接收數(shù)量、流轉(zhuǎn)、返回數(shù)量的記錄。5、偏差調(diào)查。6、適當?shù)臉撕灒顟B(tài)清晰，不太多標簽）：品名、相關(guān)的內(nèi)容代碼、接收時的批號、狀態(tài)、失效期或復(fù)檢期。7、先進先出。8、沒有過期的材料。查看詳情 2013-11-05
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-工廠總體印象（取樣區(qū)） 1、獨立的區(qū)域，光照，通風，集塵器。2、取樣SOP。3、清潔SOP和記錄。4、防止交叉污染。5、取樣的代表性。6、取樣SOP包括：方法，所用儀器，取樣量，再次分裝的操作指導(dǎo)、取樣容器的類型和狀態(tài)，特殊預(yù)防措施（無菌或有害的物料），取樣工具的清洗和儲藏。7、取樣標簽包括：樣品名（所含物質(zhì)名稱），批號，取樣日期，取樣者，樣品來源（來自哪一個容器）。8、注意：避免取樣過程中和取樣后發(fā)生污染和變質(zhì)。取樣后容器的重新密封。查看詳情 2013-11-04
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點- 工廠總體印象（倉儲） 1、如果沒有電腦控制——隔離劃分區(qū)域，有物理隔離（均*隔離，各自獨立）：取樣（區(qū)），待檢驗（區(qū)），原材料，包裝材料，中間體，成品，不合格品，召回和返工的產(chǎn)品。2、嚴格控制人員進入這些區(qū)域，環(huán)境安全可靠。3、待檢品，合格品或不合格品應(yīng)該隔離開來，且符合以下要求：物理上的隔離區(qū)；清晰，易于區(qū)分狀態(tài)的標簽（用于容器上和設(shè)備上的標簽應(yīng)意思清楚，字跡清晰，內(nèi)容完整；有控制系統(tǒng)，如計算機系統(tǒng)（經(jīng)過驗證）。4、用于控制和監(jiān)控環(huán)境的SOP：貯存溫度，濕度，無直接光照，沒有暴露在空氣中。5、要... 查看詳情 2013-11-04
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-工廠總體印象（接收區(qū)域） 1、接收和發(fā)放區(qū)域要能保護原料或產(chǎn)品不受天氣影響。2、每個容器或容器組要保持干凈，檢查標簽是否合適（包括名稱、批號、有效期、供應(yīng)商），損壞度，污染情況，容器附帶訂單和發(fā)票。3、企業(yè)內(nèi)部代號清單。4、批準的供應(yīng)商清單。5、應(yīng)有原材料的控制、購買、接收、貯存、處理和發(fā)放的SOP，應(yīng)有包裝材料，中間產(chǎn)品、成品管理的SOP。6、所有物料的處理和貯存都必須防止污染、變化（如降解）和混雜。7、只有相關(guān)的文件（如檢驗報告單，放行單）都具備時才能進入庫存。8、待檢品只有在QC檢驗放行后才能使... 查看詳情 2013-11-04
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-工廠總體印象（休息室、盥洗室） 1、休息室、吸煙區(qū)和飲水間應(yīng)該和其他區(qū)域分開。2、盥洗室設(shè)置應(yīng)對于使用人員容易上盥洗室且便利。3、盥洗室不能直接和生產(chǎn)區(qū)或儲藏區(qū)相連，要保持干凈，通風。4、有肥皂、毛巾、衛(wèi)生紙，必要時有淋浴設(shè)施。5、沒有外來物料（標簽、藥品）。查看詳情 2013-11-04
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-工廠總體印象（廠房與設(shè)施、設(shè)備） 1、設(shè)計：將差錯、混淆、混藥、交叉污染減少到zui低限度。2、有效的清潔和維護。3、害蟲控制：確保建筑物內(nèi)無昆蟲、動物（尤其是齲齒動物），鳥類存在。4、廠房建筑維護良好。5、檢查垃圾箱、廢棄物料不斷被清除（沒有積壓）。6、衛(wèi)生SOP：包括時間表、方法、工具。衛(wèi)生設(shè)備要方便易拿，有序放存、易于清潔消毒（包括更衣室、控制室，潔具間，盥洗室，食堂）。7、要有足夠的光線，通風系統(tǒng)，過濾系統(tǒng)，測量儀器灰塵控制，適當?shù)臐穸?、壓力和溫度?、環(huán)境定期監(jiān)控并記錄。9、生產(chǎn)區(qū)：合理的人流物流，... 查看詳情 2013-11-02

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