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歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-文件系統(tǒng)（工藝規(guī)程）
工藝規(guī)程要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，內(nèi)容包括有：成品和中間產(chǎn)品收率，起始物料名稱(chēng)，代碼，生產(chǎn)地點(diǎn)，設(shè)備，方法，或引用的方法（例如，清潔，裝配，校正，滅菌），詳細(xì)的逐步的工藝說(shuō)明，包括：（1）檢查所有使用的物料及它們的用途；（2）任何必需的材料預(yù)處理；（3）加入物料的順序；（4）混合和其他處理時(shí)間（根據(jù)需要）；（5）溫度（有關(guān)的）；（6）要注意的安全事項(xiàng)；（7）關(guān)鍵的時(shí)間限制；（8）在線控制的詳述含：取樣及控制限度，產(chǎn)品散裝貯存的要求包括容器、標(biāo)簽、貯存時(shí)間限制和特殊的貯存條件。
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2013-11-13
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歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)- 文件系統(tǒng)（工藝規(guī)程文件）
1、工藝規(guī)程文件應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)（簽字和日期），至少有原材料的指標(biāo)，處方，制造方法，印刷的包裝材料，成品指標(biāo)，在線測(cè)試，測(cè)試方法，包裝材料。2、適當(dāng)?shù)目刂疲ɡ?，發(fā)放，修訂），接觸要受限。工藝規(guī)程文件應(yīng)放置在使用者已登記的地方。3、主批生產(chǎn)記錄文件。4、由計(jì)算機(jī)產(chǎn)生文件的檢查：依據(jù)授權(quán)進(jìn)行簽名與閱讀。5、持續(xù)的改善：新的文件盡快發(fā)布被替換的文件應(yīng)從使用現(xiàn)場(chǎng)中移走，并保留作為參考。系統(tǒng)性應(yīng)能防止由于疏忽被替換文件被使用。
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2013-11-12
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歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-文件系統(tǒng)（質(zhì)量管理）
1、質(zhì)量管理系統(tǒng)：（1）全書(shū)面化；（2）有效的控制；（3）具有足夠的勝任人員；（4）具有適當(dāng)?shù)暮统浞值膱?chǎng)地、設(shè)備。2、應(yīng)有自檢SOP，檢查內(nèi)容包括：（1）組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)；（2）資格和培訓(xùn)程序；（3）遵從衛(wèi)生要求和進(jìn)入的限制；（4）潔和消毒程序；（5）人員的健康檢查；（6）生產(chǎn)廠房、場(chǎng)地和設(shè)備，包括質(zhì)量控制；（7）生產(chǎn)操作、程序和文件，包括質(zhì)量控制；（8）貯藏、處理、分發(fā)和物料管理；（9）投訴、回收產(chǎn)品和驗(yàn)證的質(zhì)量保證內(nèi)容；（10）起始物料、包裝材料（尤其是已印刷的）的供應(yīng)商；...
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2013-11-12
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歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-文件系統(tǒng)（法規(guī)方面）
1、公司和產(chǎn)品已注冊(cè)批準(zhǔn)。2、負(fù)責(zé)人確實(shí)遵守藥物委員會(huì)的倫理道德法規(guī)。3、GMP符合性。4、藥物銷(xiāo)售僅對(duì)注冊(cè)過(guò)的和已批準(zhǔn)的客戶。5、僅銷(xiāo)售注冊(cè)過(guò)的藥物。6、不良反應(yīng)報(bào)告。7、藥品廣告SOP。8、樣本：樣品攜帶和供給（信件、注冊(cè)，文件S1-4）。9、進(jìn)口和/或出品許可。10、注冊(cè)年度報(bào)告。11、銷(xiāo)售注冊(cè)。
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2013-11-11
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歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-文件系統(tǒng)（組織和人員）
1、組織結(jié)構(gòu)圖。2、任職條件與職責(zé)（書(shū)面工作描述）。3、任務(wù)，適當(dāng)?shù)臋?quán)限，權(quán)限沒(méi)有空白或未解釋的重疊。包括責(zé)任、詳細(xì)的書(shū)面要求。4、所有級(jí)別均有足夠人員。5、職責(zé)有代表性，被公開(kāi)認(rèn)可，有書(shū)面形式。6、生產(chǎn)和質(zhì)量保證同一級(jí)別由不同人的管理，職責(zé)不交叉。7、質(zhì)量保證：職責(zé)明確，做到公正。8、顧問(wèn)僅在特殊情況下，任關(guān)鍵職位。9、記錄顧問(wèn)的姓名、地址和資格，以及他們提供服務(wù)的類(lèi)型。10、有衛(wèi)生管理SOP：檢查，疾病報(bào)告，衛(wèi)生。11、衣著和操作。12、雇傭之前的體檢及以后的定期檢查。1...
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2013-11-11
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歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-工廠總體印象（制水系統(tǒng)）
1、RO與ID系統(tǒng)。2、過(guò)濾SOP。3、設(shè)計(jì)（沒(méi)有死角）。4、循環(huán)溫度，過(guò)濾，UV。5、SOP：衛(wèi)生，頻率，溫度。6、水的質(zhì)量指標(biāo)。7、SOP：取樣、頻率（驗(yàn)證過(guò)的）、取樣點(diǎn)。8、趨勢(shì)分析。
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2013-11-06
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