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歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-文件系統(tǒng)（數(shù)據(jù)處理）
1、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或GMP的實(shí)施沒有不良影響；2、由專家間隔一段時(shí)間復(fù)查系統(tǒng)；3、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的開發(fā)、執(zhí)行和操作要有文件證明并做驗(yàn)證；4、驗(yàn)證的范圍：系統(tǒng)的使用，前驗(yàn)證或回顧性驗(yàn)證，納入異常情況；5、驗(yàn)證包括：計(jì)劃、指標(biāo)、過程、測(cè)試、任命、文件的執(zhí)行、監(jiān)測(cè)和糾正；6、控制文件（系統(tǒng)指標(biāo)）：指出計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的目的，輸入和保存的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)的流向，與其他系統(tǒng)和規(guī)程的相互作用，產(chǎn)生的信息，各種變化的限度，操作程序，測(cè)試程序，由程序產(chǎn)生的文件的實(shí)例。有如何測(cè)試、操作、維護(hù)系統(tǒng)的操作指導(dǎo)；負(fù)責(zé)開...
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2013-11-15
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歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-文件系統(tǒng)（合同生產(chǎn)、分析和服務(wù)）
合同制造的技術(shù)協(xié)議，并列出相應(yīng)的職責(zé)。在合同簽訂之前應(yīng)進(jìn)行審計(jì)。并注冊(cè)。合同規(guī)定至少應(yīng)包括的內(nèi)容有：（1）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與材料的接受；（2）變更控制；（3）偏差報(bào)告；（4）沒有傳至第三方的任何工作委托；（5）GMP制造；（6）對(duì)原材料、組分和成品的測(cè)定的在線控制測(cè)定的約定；（7）返工；（8）成品放行（檢查生產(chǎn)、包裝和分析記錄）；（9）記錄和標(biāo)準(zhǔn)樣品；（10）負(fù)責(zé)安排和管理產(chǎn)品的任何批號(hào)的召回或收回；（11）不良事件報(bào)告的管理；（12）經(jīng)雙方同意的書面改進(jìn)；（13）EHS要求。
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2013-11-15
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歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-文件系統(tǒng)（片劑驗(yàn)證）
片劑驗(yàn)證：顆粒和壓片：關(guān)鍵工藝參數(shù)可以包括（但不于）：（1）活性成分的顆粒大小分布；（2）粉末的總混時(shí)間；（3）顆粒時(shí)間和速度；（4）顆粒流動(dòng)粘合劑濃縮的數(shù)量；（5）干燥時(shí)間――zui后水分含量；（6）顆粒粒度分布；（7）顆?；钚猿煞趾亢途恍裕唬?）混合時(shí)間；（9）片劑硬度（水的含量）、脆碎度、崩解度、溶出；（10）關(guān)于片劑硬度的潤(rùn)滑水平、崩解度、可溶性和死排出力；（11）片重和厚度控制；（12）含量均一性；（13）薄膜包衣：增加的參數(shù)：包衣溶液的噴霧速率；進(jìn)口和出口的空...
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2013-11-15
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歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-文件系統(tǒng)（再驗(yàn)證要求）
再驗(yàn)證的要求：（1）處方、程序或原材料質(zhì)量發(fā)生變化；（2）設(shè)備變化、新設(shè)備安裝、機(jī)械和儀表被修改或損壞；（3）工藝參數(shù)大的變動(dòng)；（4）設(shè)備的改動(dòng)或安裝，會(huì)影響工藝；（5）出現(xiàn)不好的質(zhì)量趨勢(shì)；（6）基于新的知識(shí)，新的發(fā)現(xiàn)（問題）出現(xiàn)，例如，檢查滅菌，檢驗(yàn)的頻率取決于工藝的成熟性（再驗(yàn)證的范圍取決于變化的性質(zhì)和顯著性）。當(dāng)既定的操作規(guī)程和設(shè)備沒有改變時(shí)可采用回顧性驗(yàn)證（重點(diǎn)檢查在線控制數(shù)據(jù)和分析結(jié)果）。如果現(xiàn)存的數(shù)據(jù)不足或不適當(dāng)，必須增加測(cè)試。新設(shè)備的規(guī)格確認(rèn)、設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)...
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2013-11-13
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歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-文件系統(tǒng)（安裝確認(rèn)）
安裝確認(rèn)：至少應(yīng)包括的內(nèi)容有（1）概述和目的；（2）設(shè)備清單號(hào)；（3）標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號(hào)；（4）設(shè)施和設(shè)備的目的；（5）設(shè)計(jì)和建筑物的詳圖；（6）必需的、提供的服務(wù)詳述；（7）附件（圖紙記錄追蹤、技術(shù)圖紙、可接受的標(biāo)準(zhǔn)）；（8）在運(yùn)行確認(rèn)之前，安裝確認(rèn)數(shù)據(jù)的檢查并被批準(zhǔn)。運(yùn)行確認(rèn)：記錄的特殊（動(dòng)態(tài)）的影響因素。以下情況要考慮做驗(yàn)證：所有的新工藝；新設(shè)備；工藝或設(shè)備為適應(yīng)變動(dòng)而做的改變；zui終產(chǎn)物的測(cè)試是無(wú)效的和產(chǎn)品質(zhì)量沒有可靠的顯現(xiàn)出來(lái)的工藝。
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2013-11-13
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歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-文件系統(tǒng)（驗(yàn)證）
驗(yàn)證總計(jì)劃至少應(yīng)包括以下的內(nèi)容：（1）導(dǎo)論和目的；（2）計(jì)劃和過程描述；（3）人員、計(jì)劃和進(jìn)度；（4）委員會(huì)成員職責(zé)；；（5）工藝控制方面；（6）設(shè)備、儀器、工藝和被驗(yàn)證的系統(tǒng)；（7）可接受的判別標(biāo)準(zhǔn)；（8）文件化需包括所涉及的驗(yàn)證方案；（9）標(biāo)準(zhǔn)操作程序；（10）培訓(xùn)要求。驗(yàn)證方案是對(duì)執(zhí)行驗(yàn)證的程序進(jìn)行描述，至少包括驗(yàn)證的目的、確認(rèn)、研究的場(chǎng)地、責(zé)任人、設(shè)備描述（包括驗(yàn)證前后的校正），所遵循的SOP、相關(guān)生產(chǎn)和工藝的標(biāo)準(zhǔn)和判定值、驗(yàn)證類型、時(shí)間/頻率、工藝和/或參數(shù)（例如，...
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2013-11-13
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